تعلن MedAlliance الانتهاء من إدراج تجربة PRISTINE السريرية باستخدام البالون الناضح بالدواء سيروليموس SELUTION SLR™
نيون، سويسرا، 16 أغسطس 2021/ وكالة أنباء PR/– أعلنت MedAlliance عن الانتهاء من إدراج المرضى في التجربة السريرية PRISTINE التي تستخدم (البالون الناضح بالدواء) SELUTION SLR™ 018 لعلاج المرضى المصابين بأمراض أسفل الركبة يُعد SELUTION SLR أول بالون ناضح بالدواء يحصل على جائزة “Breakthrough Device Designation” من قبل منظمة الغذاء والدواء.
جاءت كلمة PRISTINE من الحروف الأولى لمصطلح سجل مرتقب (P R) للتحقيق (I) في سلامة (S) وفعالية العلاج (T) باستخدام بالون SELUTION SLR™ المُغلف بدواء السيروليموس في علاج داء انسداد الشرايين TASC C و D لمرض الانسداد الشرياني تحت (I) الإربي (N) في المرضى المصابين بنقص التروية المزمن الذي يهدد بفقدان الأطراف من سنغافورة (E).
تهدف هذه التجربة إلى تقييم نتائج السلامة والفعالية للبالون الناضح بالدواء SELUTION SLR على مدى 12 شهرًا في 75 مريضًا، في علاج أمراض الانسداد الشرياني تحت الإربي (TASC C وD) في المرضى المصابين بنقص تروية مزمن يهدد بفقدان الأطراف في مستشفى سنغافورة العام.
ويُعد PRISTINE سجل متابعة لتجربة PRESTIGE. وأظهرت البيانات المستخلصة على مدار 12 شهرًا من تجربة PRESTIGE في دورة لايبزيغ التداخلية 2021 (LINC) المنعقدة في شهر يناير، استمرارية الفوائد حتى عام واحد. سيتم تقديم البيانات المستخلصة على مدار 18 شهرًا في مؤتمر التقدم التداخلي في مجال الأوعية الدموية المُنعقد في أكتوبر من هذا العام، حيث يتوقع استمرار هذه الفوائد في المستقبل، ونتوقع تحقيق فوائد مشابهة من PRISTINE على نطاق سكاني أكبر في العالم الحقيقي.
تمثل الأمراض تحت الركبة الجزء الأسوأ من مرض الشريان المحيطي، ليصبح المرضى معرضون بشكل متزايد لخطر فقدان الأطراف والوفاة. وتمثل إعادة تدفق الدم إلى القدم لتعزيز علاج الجروح أحد الركائز الأساسية لعلاج الأمراض أسفل الركبة. وبالرغم من أن الرأب الوعائي في الأطراف السفلية عن طريق الجلد أصبح الخيار الأفضل لإعادة التوعية، إلا أن عقب أخيل يمثل ارتداد للأوعية الدموية، ويقلل من تضخم بطانة الشريان الجديدة.
ذكر البروفيسور المشارك توجين يب تانج، رئيس قسم الأبحاث واستشاري أول قسم جراحة الأوعية الدموية بمستشفى سنغافورة العام أنه “من المهم ملاحظة توافر عدد قليل من معايير الاستثناء، على خلاف العديد من التجارب السريرية المُحكمة التي تستخدم البالون الناضح بالدواء في الأوعية الدموية الطرفية، وأن البيانات تمثل مشاكل الحياة الحقيقية التي أواجهها يوميًا من خلال عملي كأخصائي للأوعية الدموية في سنغافورة”.
“ستوفر PRISTINE رؤية أوسع، إلى جانب الاستفادة من تجربتنا الأولى مع PRESTIE، بشأن ما إذا كانت ستصبح البالونات الناضحة بالسيروليمس جهازًا راسخًا في مجال رأب الأوعية الدموية لمحاربة تأثير تضخم بطانة الأوعية الدموية، وظاهرة عودة التضييق التي تؤدي إلى عدد لا بأس به من الأسباب السريرية لإعادة التوعية في أمراض الشرايين أسفل الركبة المستهدفة بالنسبة لهؤلاء المرضى الضعفاء الذين لا تلتئم جراح أقدامهم بسهولة”.
وأوضح رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي جيفري بي جامب، أن “هذه الدراسة مهمة بشكل خاص لشركة MedAlliance“. “لقد أثبتت تقنيتنا المتقدمة أنها فعالة وآمنة في علاج أمراض منطقة أسفل الركبة في المرضى ذوي الأمراض شديدة التعقيد كما هو موضح في تجربة PRESTIGE. كما أننا نتوقع نفس الملاحظات في سجل PRISTINE. هذا الأمر مشجع للغاية، حيث لم يظهر إلى الآن أي فعالية للبالونات الناضحة بالدواء الأخرى في علاج هؤلاء المرضى ذوي الحالات الصعبة.”
في فبراير 2020، حصلت MedAlliance على اعتماد علامة سي إي على منتجها SELUTION SLR لعلاج مرض الشريان المحيطي، وفي مايو 2020 حصلت على اعتماد علامة سي إي لعلاج مرض الشريان التاجي. وحصلت MedAlliance على Breakthrough designation من إدارة الغذاء والدواء من أجل اعتماد SELUTION SLR للاستخدام في أمراض أسفل الركبة، ومن المتوقع أن تبدأ دراسة استثناء الجهاز البحثي في وقت لاحق من هذا العام. وتمتلك MedAlliance برنامج تجارب سريرية عالمي قوي يهتم بتقييم النتائج في الشرايين التاجية، والشريان الفخذي السطحي، وأسفل الركبة، وخلل الناسور الوريدي الشرياني الوظيفي، وضعف الانتصاب عبر القطاعات الديموغرافية المختلفة.
ويشتمل البالون الناضح بالدواء من شركة MedAlliance على خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار السيروليموس المضاد لإعادة تضيق الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للعقار يصل حتى 90 يومًا1. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية، وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة MedAlliance إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
نبذة عن شركة MedAlliance
MedAlliance هي شركة خاصة متخصصة في مجال التقنية الطبية. يقع مقر الشركة الرئيسي في سويسرا، ولها مرافق في إرفاين، وكاليفورنيا؛ وغلاسكو، والمملكة المتحدة؛ وسنغافورة. تُعد شركة MedAlliance شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.
1. تركيز الدواء موضح على الخزانات الدقيقة والنسيج – البيانات مذكورة في ملف M.A. Med Alliance SA
صورة: https://mma.prnewswire.
Logo: https://mma.prnewswire.
